Marquage CE et dossier technique : le processus interne
Le contenu du dossier est décrit dans Le dossier technique ; les règles d’apposition dans Le marquage CE. Cette page traite du processus interne : qui fait quoi, dans quel outil, avec quelle validation.
Le principe : une porte, pas une formalité
Le dossier technique n’est pas un document rédigé à la fin par le juridique à partir de ce que l’ingénierie veut bien lui envoyer. C’est un assemblage de pièces produites en continu, dont l’absence bloque la mise sur le marché.
D’où un point de contrôle unique, la porte de mise sur le marché, franchi sur présentation de pièces, pas sur déclaration d’intention.
Répartition des rôles
| Pièce du dossier | Producteur | Relecteur | Approbateur |
|---|---|---|---|
| Description générale, versions | Direction produit | Juridique | Juridique |
| Schémas d’architecture | Ingénierie | RSSI | RSSI |
| SBOM | Chaîne CI | RSSI | RSSI |
| Politique CVD et preuve de publication | PSIRT | Juridique | Juridique |
| Preuve de fonctionnement du point de contact | PSIRT | Juridique | Juridique |
| Processus de distribution des mises à jour | Ingénierie | RSSI | RSSI |
| Analyse de risques | RSSI | Juridique | RSSI |
| Période de support et justification | Direction produit | Juridique | Direction générale |
| Normes appliquées et écarts | RSSI | Juridique | RSSI |
| Rapports de tests | Qualité et RSSI | RSSI | RSSI |
| Déclaration UE de conformité | Juridique | Direction générale | Signataire habilité |
| Attestations d’organisme notifié | Juridique | — | Juridique |
La période de support remonte à la direction générale parce qu’elle engage financièrement l’entreprise sur cinq à dix ans : ce n’est pas une décision technique.
Le workflow
- Ouverture du dossier à la décision de développer, pas à la veille du lancement. Le dossier est un espace vivant, alimenté au fil du projet.
- Jalons de complétude aux étapes clés du projet : conception, fin de développement, pré-lancement. À chaque jalon, un état des pièces manquantes.
- Revue de conformité avant mise sur le marché, en séance, avec les responsables de chaque pièce.
- Procès-verbal signé, qui vaut autorisation d’apposer le marquage.
- Gel et archivage de la version du dossier correspondant à la version mise sur le marché.
- Réouverture en cas de modification substantielle.
Le procès-verbal de revue de conformité
Une page, structurée ainsi :
- identification du produit et de la version exacte mise sur le marché ;
- classe de criticité et voie d’évaluation retenue, avec renvoi à la fiche de classification ;
- état des quinze points de la liste de contrôle, coché par pièce ;
- réserves éventuelles, avec échéance et responsable ;
- décision : autorisation d’apposer le marquage, ou refus motivé ;
- date, participants, signatures.
Ce document est la trace de la diligence de l’entreprise. En cas de contrôle, il démontre que la conformité a été vérifiée avant la mise sur le marché, et non reconstruite après.
L’outil
Le dossier technique doit vivre dans un système qui garantit :
- la traçabilité des versions et des approbations ;
- l’immuabilité des états gelés ;
- la restitution d’un état passé, dix ans plus tard ;
- la liaison avec les artefacts techniques — SBOM, rapports de tests — plutôt que leur recopie.
Un dossier partagé sans versionnement ne satisfait aucun de ces quatre critères.